一种无菌制药生产的设计和实现

目前在一些需要进行无菌作业的粉针剂、冻干剂、非最终灭菌小针、生物制品等车间的设计中经常出现一些不合理的设计。究其原因,主要是有关设计人员并没有真正领会GMP中有关无菌作业区的含义和要求。从理论上讲,目前在医药行业中广泛使用的"无菌室"的提法并不准确,它只是医药行业的习惯用语,正确的提法应该是"无菌作业区". 在制药行业中经常会提到"无菌室"."无菌室"概念的萌芽可追溯至19世纪中叶,当时在外科手术中出现了为防止感染而向室内喷洒石碳酸的先例。后来人们对手术室消毒很重视,并通过彻底的消毒来防止病菌扩散及手术部位感染。此时的"无菌室"并没有洁净度级别、尘粒含量等量化指标,而主要是通过空间消毒和严