医疗产品RE整改详细过程分析带测试数据_2020.09.18.docx

背景介绍:最近因为公司某产品需要过CE认证,设备之前是做过了国内认证,故而需要重新测试EMC、安规、RoHS。设备属于IVD医疗设备,之前在华测、计量院有做过测试,并通过整改将EMC项目全部测试通过。此次CE认证EMC项目是在SGS进行,其中RE和ESD测试Fail,这里仅分析RE/10米(该设备非本人设计)。