RP LC快速稳定方法的开发和验证用于测定抗炎药Apremilast的加工和降解相关杂质

已经开发并验证了一种新的，特异性，快速和稳定的指示反相液相色谱（RP-LC）方法，用于测定Apremilast的工艺相关和降解相关杂质。 在酸性，碱性，氧化性，光解性和热应力条件下进行降解研究。 通过开发的RP-LC方法检测了Apremilast测试样品中的8种与工艺相关的杂质（Imp-1至Imp-8）。 在Synergi Max-RP 80 A（150×4.6 mm ID），4μ色谱柱上实现了与过程相关的杂质，降解杂质和Apremilast峰之间的良好色谱分离度。 通过质谱，1 H NMR和FT-IR光谱数据表征了与工艺和降解相关的杂质。 该方法已按照ICH指南进行了验证，发现具有特异性，快